Happy New Year

Breaking News

Coronavirus: Thử nghiệm lâm sàng đầu tiên về vaccine (vắc-xin) corona được phê duyệt ở Đức


Coronavirus: Thử nghiệm lâm sàng đầu tiên về vaccine (vắc-xin) corona được phê duyệt ở Đức

* Lê-Ngọc Châu

Dẫn nhập: Có lẽ đây là tin vui nên tôi chuyển ngữ nhanh giới thiệu để rộng đường dư luận. Truyền thông báo chí Đức loan tin nhưng tôi chỉ dịch tin từ nhật báo SZ (tờ báo uy tín ở Nam Đức có thể nói dành cho giới có trình độ) và nhật báo Bild (với lối hành văn đơn giản cho mọi tầng lớp độc giả). LNC.

+++  Theo nhật báo Sueddeutsche Zeitung (SZ), ngày 22.04.2020 +++

Lần đầu tiên ở Đức, Viện Paul Ehrlich đã chấp thuận cho thử nghiệm lâm sàng một ứng cử viên vaccine (vắc-xin) chống lại Corona.

Công ty Biontech có trụ sở tại Mainz nhận được phê duyệt để thử nghiệm một số biến thể thành phần chất kích tố trên các tình nguyện viên khỏe mạnh. Trong ba đến năm tháng, các kết quả đầu tiên sẽ có sẵn để quyết định về quá trình phê duyệt tiếp theo.

Viện Paul Ehrlich (PEI) đã chấp thuận cho thử nghiệm lâm sàng các ứng cử viên vắc-xin chống lại coronavirus lần đầu tiên ở Đức. Công ty Biontech có trụ sở tại Mainz đã nhận được phê duyệt để thử nghiệm vắc-xin chống lại virus Sars-CoV-2, như PEI đã công bố vào thứ Tư (22.04.2020). PEI là Viện Vaccine và Thuốc y sinh (biomedical drugs) Liên bang Đức và do đó là cơ quan có thẩm quyền. Theo Biontech, sẽ có các xét nghiệm trên khoảng 200 tình nguyện viên khỏe mạnh. Hiện tại có bốn chất kích tố (hoạt chất) hơi khác nhau sẽ được thử nghiệm. Trong ba đến năm tháng, PEI mong đợi thêm kiến thức sẽ quyết định về quá trình phê duyệt các loại vắc-xin đại dịch này.

"Thử nghiệm vắc-xin ở người là một cột mốc quan trọng trên con đường tiêm vắc-xin an toàn và hiệu quả chống lại Covid-19 cho dân số ở Đức và hơn thế nữa", Chủ tịch Viện Paul Ehrlich, ông Klaus Cichutek cho biết hôm thứ Tư. Sự chấp thuận là kết quả của một sự đánh giá cẩn thận về tiềm năng biến dạng (Profiles) rủi ro-lợi ích của các ứng cử viên vắc-xin. Biontech đang hợp tác với công ty dược phẩm Pfizer về phát triển vắc-xin (vaccine).

Trong nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I / II, trong số những điều khác, trên cơ bản là tính chan hòa (Verträglichkeit/compatibility) và an toàn của ứng viên vắc-xin cần được kiểm tra. Các "thí sinh (Candidates)" được phát triển bởi Biontech thuộc nhóm vắc-xin dựa trên gen. Chúng chứa thông tin di truyền về mầm bệnh. Protein được sản xuất từ chất này trong cơ thể, dựa vào đó hệ thống miễn dịch cuối cùng tạo thành kháng thể. Biontech đã sử dụng công nghệ này để phát triển liệu pháp miễn dịch ung thư.
Biên bản (the protocol) của các nghiên cứu vắc-xin lâm sàng đầu tiên ở Đức cung cấp các liều khác nhau. Bên cạnh các câu hỏi về an toàn, các nhà nghiên cứu cũng kiểm tra cách cơ thể phản ứng với các chất thực nghiệm và liệu nó có hình thành phản ứng miễn dịch phù hợp với chúng hay không.

Kể từ khi đại dịch Covid-19 bùng phát, hơn 60 dự án vắc-xin đã được bắt đầu, theo Tổ chức Y tế Thế giới WHO, bốn hoạt chất đã được thử nghiệm trong các nghiên cứu lâm sàng ở Trung cộng (China) và Hoa Kỳ. Tại Đức, các nghiên cứu lâm sàng với các ứng cử viên (Candidates) vắc-xin dự kiến cũng sẽ bắt đầu trong năm nay, ông Klaus Cichutek nói. Tuy nhiên, Cichutek không tin rằng một vắc-xin được phê duyệt đầu tiên cho dân số nói chung sẽ có sẵn trong năm nay.


+++  Theo nhật báo Bild, ngày 22.04.2020 +++

Viện Paul Ehrlich (PEI) hôm nay 22.04.2020 thông báo rằng các xét nghiệm đầu tiên trên con người về vắc-xin chống lại virus corona (vaccine coronavirus) mới đã được phê duyệt.

Công ty Biontech có trụ sở tại Mainz được phép thử nghiệm chất kích tố (hoạt chất) của họ trên các tình nguyện viên khỏe mạnh. Trước đây đã có những thử nghiệm thành công trên chuột.

PEI, có trụ sở tại Langen (Hessen), chịu trách nhiệm phê duyệt vắc-xin ở Đức. Chủ tịch của Viện Paul Ehrlich, Giáo sư (Prof.) Paul Cichutek, hy vọng rằng vắc-xin có thể có sẵn vào mùa xuân năm tới.

* Giai đoạn 1: Thử nghiệm đầu tiên trên người! Đó luôn luôn là một nhóm các tình nguyện viên. Thêm vào đó kiểm tra xem vaccine (vắc-xin) có an toàn không và không gây thiệt hại. Trong thử nghiệm tiền lâm sàng trước đó, vắc-xin trước đây chỉ được thử nghiệm trên động vật. Trong phần đầu, khoảng 200 đối tượng được thử nghiệm là những người từ 18 đến 55 tuổi. Trong phần thứ hai, thậm chí 500 người, bao gồm cả những người có nguy cơ, tức là người già và người mắc bệnh kinh niên (chronic).

Các kết quả đầu tiên từ giai đoạn 1 này sẽ có sẵn trong ba đến năm tháng.

Vắc-xin, hiện đã được phê duyệt để thử nghiệm, dựa trên thông tin di truyền vô hại từ virus corona. Điều này bao gồm cái gọi là protein tăng đột biến (Spike protein)  của virus corona, chịu trách nhiệm cho sự lây nhiễm trong các tế bào cơ thể con người. Protein tăng đột biến (Spike protein)  này hoặc một phần của nó trở thành kháng nguyên (antigen), thành phần hoạt chất của vắc-xin.

Theo Prof. (Giáo Sư) Ugur Sahin từ nhà sản xuất Biontech, vắc-xin là giải pháp lâu dài duy nhất cho đại dịch corona. Điều quan trọng là có một phản ứng "miễn dịch bộ nhớ lâu dài" kéo dài trong nhiều tháng hoặc nhiều năm. Công ty có thể nhanh chóng sản xuất hàng trăm triệu liều vắc-xin.


* Giai đoạn 2: Trong giai đoạn này, lần đầu tiên vắc-xin mới sẽ được thử nghiệm trên vài nghìn người. Mục đích ở đây là để tìm hiểu xem các tác nhân cũng có tác dụng tương ứng chống lại corona và xây dựng sự bảo vệ. Mục tiêu là khả năng miễn dịch của tiêm chủng. Ngoài ra, nó phải được kiểm tra liều lượng của vật chất phải như thế nào để nó có hiệu nghiệm đầy đủ.

* Giai đoạn 3: Lên đến 20.000 người được thử nghiệm ở đây. Câu hỏi lớn: làm thế nào để vắc-xin làm việc với số lượng bệnh nhân lớn này? Và những tác dụng phụ nào có thể xảy ra. Điều kiện tiên quyết: Sản phẩm nên cung cấp an toàn cao nhất.

* Cho phép (phê duyệt):
Sau ba thử nghiệm lâm sàng với con người, Viện Paul Ehrlich sau đó nhanh chóng kiểm tra xem các xét nghiệm có được thực hiện chính xác hay không. Chỉ sau đó vắc-xin mới có thể được phê duyệt.


* Lê-Ngọc Châu (Nam Đức, chuyển ngữ và tóm lược sáng ngày 22.04.2020) 

     - Theo Nhật báo SZ & Bild, ngày 22.04.2020  -  hình internet.
- https://www.sueddeutsche.de/gesundheit/coronavirus-impfstoff-deutschland-biontech-1.4884844
- https://www.bild.de/ratgeber/gesundheit/gesundheit/corona-impfstoff-deutschland-testet-erste-stoff-am-menschen-70197664.bild.html